Tag Archives: Herbal Medicines Compendium

موسوعة جديدة توفر مجاناً معايير قياسية للمساعدة على ضمان الجودة النوعية للمكونات العشبية في الطب التقليدي

أول مجموعة من المعايير القياسية تُطرح في موسوعة الأعشاب الطبية من قِبل هيئة دستور الأدوية الأمريكي بغرض المراجعة والحصول على تعليقات الخبراء وجميع الأطراف المعنية حول العالم

روكفيل، ولاية ميريلاند، 20 أيار، / 2013– / بي آر نيوزواي / ایشیانیت باکستان / – في ظل اعتماد المستهلكين على طب الأعشاب في جميع أنحاء العالم بصورة كبيرة، قامت هيئة دستور الأدوية الأميركي U.S. Pharmacopeial Convention (USP) بإصدار موسوعة الأعشاب الطبية Herbal Medicines Compendium (HMC) مجاناً على موقع الأنترنت hmc.usp.org بغرض توفير المعايير القياسية التي تؤهل لضمان الجودة النوعية للمكونات العشبية المستخدمة في منتجات طب الأعشاب. وقد أُتيحت الموسوعة اليوم لتحوي على أول مجموعة من 23 معيار قياسي.وتحوي الموسوعة الجديدة معايير قياسية للمكونات العشبية ولن تحوي مكونات ذات أصل حيواني أو مواد كيميائية مصنعة أو مكونات بيولوجية.

هيئة دستور الأدوية الأمريكي هي هيئة مستقلة وغير ربحية تختص بوضع معايير للهوية والقوة والجودة والنقاء للأدوية والمكونات الغذائية والمكملات الغذائية. وتتوفر معايير الهيئة في دساتيرها – دستور الأدوية الأمريكي (USP) United States Pharmacopeia وملخص الوصفات الوطني National Formulary (NF) المعترف بهما في القانون الأمريكي والمستخدمان في جميع أنحاء العالم. ومن خلال موسوعة الأعشاب الطبية الجديدة ستتمكن الهيئة من توفير منتدى للنهوض بالمعايير القياسية للمكونات العشبية المستخدمة في الطب التقليدي على مستوى العالم. كما أنه من الممكن أن تظهر نفس المعايير في (USP-NF) أو في موسوعة أخرى للهيئة وهي موسوعة المكملات الغذائية هذا إذا كان يعتبر المكون مكمل غذائي يباع قانونياً في الولايات المتحدة.

وقال الدكتور روجر وليامز، كبير المسؤولين بهيئة دستور الأدوية الأمريكي أن الهيئة تعتبر المعايير القياسية العامة هي ذات أهمية حاسمة للمساعدة في ضمان جودة جميع الأدوية، بما في ذلك الأدوية العشبية. “وأضاف أنه” بالنظر إلى دور الأدوية الرئيسي في الحفاظ على الصحة وعلاج الأمراض لغالبية سكان العالم، فإن اهمية المعايير القياسية العامة لجميع الأدوية، بما في ذلك المستحضرات العشبية، لايمكن المبالغة في أهميتها. ومن خلال موسوعة الأعشاب الطبية ستكون لدينا القدرة على تلبية أفضل احتياجات المهتمين في جميع أنحاء العالم الذين يسعون للحصول على معايير قياسية عامة للمكونات الطبية العشبية.”

وقال الدكتور دنيس غوريكي، رئيس لجنة الخبراء للمكملات الغذائية والأدوية العشبية، وهي جزء من مجلس خبراء الهيئة وهو المنوط بإتخاذ القرارات العلمية وقرارات وضع المعايير التابعة للهيئة، إنه “مع تزايد عبور الأدوية العشبية الحدود بشكل متزايد في التجارة الدولية، فمن المهم النظر في الحاجة إلى معايير قياسية عامة عالمية. مثل تلك الموجودة في موسوعة الأعشاب الطبية يمكن أن تستخدم من قبل المنظمين وأصحاب المصلحة الآخرين في كثير من البلدان كأداة ضد الأدوية العشبية المغشوشة أو ذات النوعية الرديئة التي باتت تمثل مشكلة متنامية. وسوف تقدم هذه المعايير التحليلة الحديثة التقنيات اللازمة للتعامل العلمي مع المكونات ذات الأصل النباتي ذات الطبيعة المعقدة.”

إن المعايير القياسية في الموسوعة الجديدة توفر مواصفات ذات نوعية عالية — للإختبارات والإجراءات ومعايير القبول – فضلا عن الإجراءات التحليلية للتحقق والمواد المرجعية (Reference Standards) التي تساعد في تقييم المطابقة. ويمكن للمعايير في الموسوعة ومايرتبط بها من فصول عامة أن تساعد مصنعي المكونات، ومصنعي المنتجات العشبية، والوكالات التنظيمية، وأصحاب المصلحة الآخرين في تقييم مطابقة المكونات العشبية الطبية مع معايير الهيئة القياسية المستقلة كما تمكنهم من التحكم في نوعية المكونات المتداولة في التجارة الدولية. وعندما تقترن هذه المعايير القياسية مع عمليات التسجيل الصحيحة والالتزام بممارسات التصنيع الجيدة، يمكن لمعايير الموسوعة الجديدة أن تصبح جزءاً هاماً من شبكة الأمان التي تساعد على ضمان الحصول على الأدوية ذات النوعية الجيدة.

عملية وضع معايير عامة صحيحة
يتم تطوير معايير الأدوية العشبية من خلال عملية وضع المعايير العامة التي تدعو إلى الحصول على المشاركات من جميع الأطراف المعنية، وبالتعاون وموافقة الخبراء من مختلف أنحاء العالم، عن طريق المتطوعين الذين يخدمون في مجلس خبراء هيئة دستور الأدوية الأميركي. وتنشر المعايير القياسية على موقع الموسوعة في البداية تحت مسمى “للتطوير”، والذي يشير إلى الحاجة إلى مزيد من المعلومات قبل أن نتمكن من التقدم إلى المرحلة التالية. وبعد أن يتم استكمال جميع المعلومات، تقدم الدراسات للتعليق العام تحت مسمى قياسات “للتعليق”. وبعد أخذ مشاركات المختصين في الاعتبار، يتم الموافقة على المعايير من قبل مجلس خبراء الهيئة ونشرها بمسمى “معتمدة ونهائية.”

المكونات الأولى المقترحة لمدخلات الجمهور
مع إطلاق موسوعة الأعشاب الطبية اليوم، فإن هيئة دستور الأدوية الأمريكي تقدم معايير قياسية ل 23 مكون عشبي للحصول على التعليقات من المختصين. هذه المعايير سوف تكون متاحة لفترة تعليق تصل إلى 90 يوما قبل أن تتم مراجعتها واعتمادها من قبل مجلس خبراء الهيئة كدراسات معتمدة. وسوف يكون المستخدمون قادرين على تقديم التعليقات مباشرة داخل موقع الموسوعة، وسيكون لكل معيار قياسي منتدى للنقاش مرتبط به للسماح بالنقاش في نفس الوقت بين المستخدمين في جميع أنحاء العالم. وتتوفر كذلك 20 دراسة أخرى في فئة “للتطوير” على موقع موسوعة الأعشاب الطبية. وبعد أن يتم اعتماد المعايير، يمكن مواصلة تقديم المشاركات للنظر فيها من قبل مجلس خبراء الهيئة وإجراء تنقيحات محتملة على المعايير القياسية في المستقبل.

لمزيد من المعلومات عن موسوعة الأعشاب الطبية، وللمراجعة والتعليق على الدراسات المقترحة، يرجى زيارة موقع الموسوعة على العنوان التالي على الإنترنت: hmc.usp.org

الإتصال: فرانسين بيرسون

+1/301-816-8588;fp@usp.org

New Compendium Offers Freely Available Testing Standards to Help Ensure the Quality of Herbal Ingredients Used in Traditional Medicines

– First Set of Standards in USP’s Herbal Medicines Compendium Proposed for Public Review and Comment from Parties Around the Globe

ROCKVILLE, Maryland, May 20, 2013 / PRNewswire / – With herbal medicines relied upon by consumers worldwide, a new online resource available from the U.S. Pharmacopeial Convention (USP) will provide freely available public standards to help ensure the quality of the herbal ingredients used in these products. Today, USP proposes the first 23 ingredients to be included in the new Herbal Medicines Compendium (HMC) for comment by all interested stakeholders worldwide at hmc.usp.org. HMC will provide standards for herbal articles, but will not include standards for ingredients of animal origin, synthetic chemicals or biotechnology-derived medicines.

USP is an independent, nonprofit organization that establishes standards for the identity, strength, quality, and purity of medicines, food ingredients, and dietary supplements. USP’s standards for pharmaceuticals are contained in the United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP–NF), which are recognized in U.S. law and used throughout the world. Through the new HMC, USP now has a forum for advancing standards for herbal ingredients used in herbal medicines worldwide. These ingredients might appear in USP–NF or in an associated compendium, the USP Dietary Supplements Compendium (DSC), but would do so as dietary supplements legally marketed in the United States.

“USP believes that public standards are critically important to help ensure the quality of all medicines, including herbal medicines,” said Roger L. Williams, M.D., chief executive officer of USP. “Given medicines’ key role in maintaining health and treating disease for a majority of the world’s population, the importance of public standards for all medicines, including herbal preparations, cannot be overstated. Through the Herbal Medicines Compendium, we will now have the ability to better meet the needs of our worldwide stakeholders who seek public standards for herbal medicinal ingredients.”

“With herbal medicines increasingly crossing borders in international commerce, it is important to consider the need for global public standards,” said Dennis Gorecki, Ph.D., chair of USP’s Dietary Supplements and Herbal Medicines Expert Committee, which is part of the USP Council of Experts—the body that makes USP’s scientific and standards-setting decisions. “Standards such as those in the Herbal Medicines Compendium may be used by regulators and other stakeholders in many countries as a tool against adulterated or poor-quality herbal medicines—which are a growing problem. These standards will advance modern analytical techniques—necessary to deal with the scientific complexities associated with plant-based ingredients.”

HMC monographs provide quality specifications—tests, procedures and acceptance criteria—with validated analytical procedures and allied reference materials that aid in conformity assessment. HMC monographs and associated general chapters can help ingredient manufacturers, herbal product manufacturers, regulatory agencies, and other stakeholders to assess conformance of herbal medicinal ingredients with independent public standards and control the quality of articles moving in international commerce. When coupled with sound registration processes and adherence to suitable Good Manufacturing Practices, standards in HMC can become an important part of the safety net that helps ensure access to good quality medicines.

Robust, Public Standards-Setting Process

HMC standards are developed through a public standards-setting process that invites input from all interested parties, and with the collaboration and approval of experts from around the world, via the volunteers who serve on the USP Council of Experts. Proposed monographs on the HMC website are initially posted as “For Development,” which indicates more information is needed before they can advance to the next stage. Once all the information is complete, monographs are advanced for public comment as “For Comment” monographs. After addressing public comments, the standards are authorized by the USP Council of Experts and published as “Final Authorized.”

First Ingredients Proposed for Public Input

With today’s launch of HMC, USP is proposing the first 23 monographs for comment. These monographs will be open for a 90-day comment period before they are reviewed and adopted by the USP Council of Experts as authorized monographs. Users will be able to submit comments directly within the website for the USP Council of Experts to consider, and each monograph has an associated discussion forum to allow for real-time exchange among users worldwide. An additional 20 monographs in the For Development category also are available on the HMC website. After monographs become authorized, comments may still be submitted for consideration by the USP Council of Experts for possible future revisions.

For more information about HMC, and to view and comment on the proposed monographs, visit hmc.usp.org.

CONTACT: Francine Pierson
+1-301-816-8588;
fp@usp.org